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医学检验科顺利通过ISO15189实验室认可的现场评审

发布时间:2015-09-28 08:52:16 作者:医学检验科:吴世木 编辑:王传寓 审核:陈正丽 投稿邮箱:yyxck@qq.com 查看数:  【打印】 字体:【

    2015年9月24日-26日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派的专家组莅临我院,对医学检验科进行了“医学实验室质量和能力认可”(即ISO15189认可)现场评审。经过5位专家全面细致的评审,我院医学检验科成为省第三家,州第一家通过ISO15189现场评审的医学实验室,上报中国合格评定国家认可委员会批准以后,我院医学检验科给患者出具的检验报告将能得到世界几十个国家医疗机构的认可。也标志着我院医学检验科已具备了国际标准的管理与技术水平,迈进了国际一流临床实验室的行列。
   评审组由中日友好医院韩呈武教授任本次现场评审组组长;成员有广东省中医院检验科临床生化检验专家庄俊华教授、上海市同济大学附属东方医院(南院)医学临床微生物专家吴文娟教授、广州中医药大学第一附属医院检验科临床基础检验专家周迎春教授、中国人民解放军第307医院的临床免疫学专家陈建魁教授等专家组成。
   杨玉林院长、梅天琼书记、陈正丽副书记,副院长夏黔兴、刘祥尧、陈春、王忠安、郑丽波、查高飞,工会主席李安梅分别出席了现场评审的首次或末次会议。
   现场评审专家组在连续三天的检查中,分别对实验室管理和此次认可所申报的4个专业领域进行了严格细致的现场评审,通过听取汇报、查阅管理体系文件及抽查实验室质量和技术记录、查看病房护理人员的标本采集、运输等方式,在检验科现场选取了各类临床样本进行检验能力的考核,同时对检验人员的专业能力、授权签字人和生物安全等进行现场考核、现场提问。对检验前、检验中和检验后的各个环节进行了深入的检查,现场评审专家组还召集部分临床医护人员进行座谈。经过严格的现场评审,评审组专家综合评议后给予了很高评价,一致认为我院医学检验科文件体系健全,各项质量和技术记录较为完整。所申报检验项目的质量和技术能力符合认可准则,质量管理体系基本达到了ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求。并对检验科的团队凝聚力和发展潜力给予了高度评价。同时,评审组也对评审过程中发现的一些缺陷与不足提出了改进意见和建议。
   
为期三天的ISO15189认可现场评审工作于9月26日结束。上午11:00时,在行政楼四楼会议室召开了“ISO15189认可现场评审反馈会”,在评审末次会议的反馈中,韩呈武教授宣布评审结果:医学检验科通过现场评审!吴世木主任发言中说到:医学检验科软硬件建设发生了颠覆性的变化,各项工作迈上新的台阶,取得了喜人的成绩,但成绩的取得离不开评审组专家、医院领导和相关职能部门大力的关心和支持。ISO15189实验室认可的现场评审是我们工作的抓手,更是强有力的外在推力。内涵建设永远在路上,持续改进永远在路上。医学检验科将以此次评审追综检查为新的起点和契机,围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”为主题,高度重视专家组反馈指出的问题,并认真落实专家们提出的宝贵意见和建议,以此为前进的方向,不断推进常态管理,注重内涵建设,不断提振医学检验科的精神面貌,鼓足干劲、不畏困难、追求卓越。
    杨玉林院长对评审专家组的辛勤工作表示感谢:专家们的反馈,表扬占主导,对我们取得的成绩给予了肯定。三年前科室提出申评时,医院就向医学检验科要求:来实的,不搞虚的,要“干货”,实实在在做好每一项工作,今天看来,我们的初衷达到了。对专家的提出的改进建议,杨玉林院长承诺在今年12月份以内完成。
   医学检验科自2013年正式启动ISO15189认可准备工作以来,得到医院各级领导的大力支持和各行政、临床科室的帮助,对检验科进行了全面装修改造、购置新设备以及仪器校准等,为达到认可标准提供了强有力的保障。如今医学检验科已发展成为集临床检验、教学和科研为一体的现代化实验室。现有实验室建筑总面积约1400平方米,由候诊厅、生活办公区(清洁区)、实验区(污染区)及门诊检验室构成。候诊厅内配有候诊椅、饮水机、中央空调系统、电视机、广播系统和叫号排队系统。实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设,微生物检验室、HIV初筛实验室、PCR实验室为负压实验室。医学检验科现有工作人员五十余人,中高级职称占60%以上。医学检验科目前配置全自动生化分析仪、全自动免疫分析仪、全自动血凝分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动尿液分析仪、全自动血流变分析仪、全自动血气分析仪、酶标仪、全自动血液体液分析仪、全自动化学发光分析仪、中央纯水系统等先进的检验设备。医学检验科现开展300多个常规检验项目,涵盖常规化学检验、免疫检验、血液细胞分析、凝血因子检测、尿液分析、体液检验、分子诊断技术、第三类病原菌的培养、鉴定及药敏试验等专业技术。在院领导的高度重视,以及各职能科室、临床科室的全力支持下。医学检验科在结合实际情况及自身特点的基础上,按照ISO15189的要求制定了一系列质量管理体系文件(质量手册草案、程序文件草案和质量记录草案等)及4个专业领域(临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床基础检验)的作业指导书,三年来,审核定稿程序文件37个、各专业组SOP文件及小组管理制度共计45本、记录表格498个。举行培训240学时,内容涵盖质量手册、程序文件、安全手册、标本采集手册、科室管理制度、各类应急预案等。检验科全体工作人员,经过两年多的辛勤努力和兢兢业业的不懈奋斗,终于交出了一份令人满意的答卷,顺利通过了评审认证的前4个阶段(认可准备阶段、质量体系建立阶段、质量体系试运行阶段、材料评审和现场评审)。


会议现场

评审专家正在查阅资料

评审专家在医学检验科

评审专家正在查阅资料

评审专家正在对采样标本进行检查

评审专家组一行与我院领导、科室负责人的合影